卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)的通知

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卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)的通知

卫办医政发〔2012〕93号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
  
  为规范人工膝关节置换技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)》。现印发给你们,请遵照执行。

  附件1:人工膝关节置换技术管理规范(2012年版).doc
  附件2:起草专家组名单.doc



卫生部办公厅
2012年7月24日




人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)

为规范人工膝关节置换技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术,不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
(1)开展骨科临床诊疗工作10年以上,床位不少于50张,设有关节外科专科病房或专业组,关节外科床位不少于20张。
(2)每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
(1)有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准(手术区100级层流、周边区1000级)。
(2)手术室使用面积30平方米以上,布局合理。
(3)配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
(4)配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
(1)设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师,具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
(2)具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
(三)具有专业骨科医师队伍,其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师,人员梯队结构合理。
(四)拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向省级卫生行政部门提出申请,通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
(一)开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格,或具备免培训考核条件。
(二)其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
(二)人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
(三)实施人工膝关节置换手术前,应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(四)在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内,使用卫生部规定的软件,按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
(五)人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》(卫办医政函[2009]425号)中“膝关节置换术的质量控制指标”。
(六)建立人工膝关节置换手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质并责令整改,整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消人工膝关节置换技术临床应用资质,并向社会公示。
(八)建立人工膝关节器材登记制度,保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
(一)培训基地。
由卫生部认定,且具备下列条件:
1.三级甲等医院,省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力,每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张,其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师,其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列,且在当地有较强的影响力。
(二)培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划,保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求,对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后,对接受培训的医师进行考核、评定,出具是否合格的结论,并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
(三)医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师,可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质:
(一)取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
(二)具有良好的职业道德,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
(三)在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
(四)近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
(五)膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求,近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。





起草专家组名单

顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员(按姓氏笔画排序)
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院


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  摘要: 规范行政调查权的授予,应当考虑我国的行政法治现实,以类型化为基础,区别任意性调查与强制性调查,主要解决法律保留原则的适用问题和概括授权与具体授权问题。关于法律保留原则,强制性调查必须严格适用;任意性调查无须苛责。关于概括授权与具体授权,强制性调查应当以行政机关组织法的概括授权为基础,再加上行政行为法的具体授权;任意性调查只要行政机关具有组织法上的概括职权,就可以在取得相对人配合的情况下实施。


行政调查是行政机关搜集、获取行使行政权所必须的信息的行政行为。从法治主义的角度说,规范行政调查权的授予,主要解决两个问题:一是,法律保留原则的适用问题,也就是,行政调查权是否只能来源于法律的授权,行政调查权的行使是否一定要有法律依据;二是,概括授权与具体授权的问题,也就是,行政机关组织法与行政行为法对于行政调查权的授予问题。基于行政调查的广泛性、多样性与复杂性的考量,要解决这两个问题,应当以行政调查类型化为基础。
一、任意性调查与强制性调查的类型划分

类型化是行政法学研究的重要方法。在行政调查的类型划分中,以行政调查的实效保证手段为依据的分类最具法律意义。

行政调查具有明显的权力性。但是,行政调查的权力性并不意味着行政调查具有强制性的实效保证手段。以行政调查的实效保证手段为依据,可以将行政调查划分为任意性调查与强制性调查。任意性调查,是指法律上没有提供保证手段,行政机关也不能强制实施,完全依赖相对人的同意与协助才能进行的调查。立法调查就属于任意性调查。[1]强制性调查,是指相对人承担必须接受调查的法定义务,如果拒绝调查,行政机关可以采取强制力保证行政调查的实施。根据强制手段的不同,强制性调查可以分为直接强制调查与间接强制调查。[2]直接强制调查,是指当相对人拒绝调查时,行政机关可以采取直接物理强制手段或方式实施调查,比如强行进入有关场所或者强行对相对人的人身及财产实施调查。直接强制调查一般适用于紧急情况,比如,正在销毁或转移重要证据,或者正在实施严重违法行为等情形。间接强制调查,是指当相对人拒绝调查时,行政机关可以采用行政处罚、拒绝给付利益等手段为保证,迫使其接受调查,但是,不能采取直接的物理强制手段。间接强制调查适用于所调查的信息为实现行政目的所必须,且仅用间接强制调查的威慑力就足以让相对人履行义务的情形。

二、法律保留原则在行政调查权领域的适用

法律保留原则是近代宪政法治主义发展的产物,是法治国家的一项基本原则。法律保留原则最早明确规定于《人权宣言》第4条:“自由就是指有权从事一切无害于他人的行为。因此,各人的自然权利的行使,只以保证社会上其他成员能享有同样权利为限制。此等限制仅得由法律规定之。”

基本权利保护原则是法律保留原则的一个主要出发点和目的所在。“基本权利是指由宪法作为必要权利予以保障的公民权利,其中主要是宪法明确规定的公民权利。……基本权利原则要求,全面保护公民的自由和财产,并且—与法律保留或者范围保留相应—只能通过或者根据法律加以限制。”[3]在这个意义上,法律保留原则在行政调查领域的适用非常值得讨论。

在美国,“行政机关行使调查权力,不可避免地会影响被调查者或其他人的自由和利益。然而公民所享有的自由要求他们的私人事务不受政府任意干涉。所以行政机关行使调查权力必须具有法律根据,否则是对公民自由的非法侵犯。授予行政机关调查权的法律由国会制定,行政机关只在法律授权的范围内,才能行使调查权力。”[4]

在日本,“行政调查时,为排除相对人的抵抗,行使实际力量,需要有法律根据,这是不言而喻的。此外,试图通过罚则来防止妨碍调查的行为时,也需要有法律根据。与此相对,关于取得相对人的任意协力而进行的行政调查,无论依据侵害保留理论,还是依据权力保留理论,都不需要有具体的法律根据。”[5]

在韩国,“行政调查作为权力性调查活动的确会对公民自由、财产产生限制、侵害的作用,因此必须有法的依据。但是对于任意行政调查,不能认为在任何情况下都需要法的依据,而应个别、具体地加以判断。……在行政调查中,当伴随实力行使时,与即时强制一样需要法的依据。在拒绝行为,赋课刑罚、秩序罚时,当然需要相关法律依据,而赋课其他制裁时,是否也需要法律依据,这要个别、实质性地加以判断。行政调查不能违反授权法规定,只能在其限度内被允许。”[6]《行政调查基本法》第5条规定:“限于法令等中规定行政调查的情形,行政机关才可以实施行政调查。但是,取得被调查对象的自发性协助实施行政调查的情形,则不在此限。”

由于行政调查的广泛性、多样性和复杂性,不能绝对地说,法律保留原则是否适用以及如何适用。强制性调查与任意性调查的划分的法律意义,首要的就在于此。[7]强制性调查的顺利进行,是以侵害相对人的人身自由权、住宅不受侵犯权、私有财产权、隐私权、自主经营权以及程序权利等基本权利为代价的。所以,强制性调查必须严格适用法律保留原则。对于任意性调查,相对人没有配合调查的强制义务,行政调查的进行与否,完全取决于相对人的同意。相对人对于任意性调查的同意与配合,可以看作自愿放弃权利,而非行政机关强制地限制或剥夺公民的权利和自由,因此,任意性调查原则上不受法律保留原则的严格约束。需注意的是,相对人同意配合的意愿是否真实:由于行政主体事实上的强势地位,只有在相对人清楚地知道拒绝配合调查也不会有不利的法律后果时,才存在真实的同意。这一点特别需要落实在制度设计和实践操作中,以避免行政机关以任意性调查之名行强制性调查之实,变相限制或剥夺相对人权利。

三、行政调查权的概括授权与具体授权

(一)行政调查权的职权性

行政调查权是一种典型的行政职权。行政调查权的职权性表现在两个方面:一是,行政调查的主动性,是否实施行政调查以及行政调查的对象、方式、范围及顺序由行政机关依职权决定;二是行政调查的全面性,行政机关应当全面、客观、公正地实施行政调查,搜集、获取与实现行政目的有关的信息,不受相对人请求和意愿的限制,也不受行政机关自身好恶和偏见的限制。需要说明的是,行政调查的职权性并没有否定相对人参与调查的权利。相对人参与调查的权利,是现代法治社会的行政参与权的具体体现,有利于制约行政调查权的滥用。

行政调查的职权性已经为世界各国的行政程序法所明确:

联邦德国《行政程序法》[8]第24条规定:“行政机关依职权调查事实。行政机关决定调查的方式及范围,不受参与人提供的证明以及证明要求的限制。行政机关应顾及一切对具体案件有意义的情况,甚至是有利于参与人的情况。行政机关对在其管辖范围的声明或申请,不得以认为其实际上不允许或不成立而拒绝受理。”

奥地利《普通行政程序法》[9]第39条规定:“……除行政法规另有规定外,官署应依职权进行之,并遵照本编之规定,决定调查程序之步骤;……。”

葡萄牙《行政程序法》[10]第86条规定:“有权限作出决定的机关负责领导调查的进行,但有关组织法规内另有规定,或者另有特别规定,不在此限。”

关于行政调查的职权性,还需要澄清两个问题:一个问题是,行政调查权是行政机关固有的吗?行政法学界一般认为:“凡有行政管理权者概有调查权”。[11]还有学者进一步探讨行政监督检查权与行政执法权的关系,提出“行政监督检查是行使职权的行为,在目前的实践中,是不是有行政执法权的行政主体都有监督检查权?换言之,行政监督检查权是不是当然被包含在行政主体的行政执法权当中?”[12]本文认为,行政调查权为行政机关达成行政目的、实现行政职能所必须,当然是行政机关固有的。然而,并不是说,所有的行政机关拥有相同的行政调查权。行政调查权是一项行政职权,因为行政机关所属的领域、层级等的差异,而在范围、方式、限度、程序上体现出明显的差异。这些差异主要反映在执法性调查权中,但是并非仅仅反映在执法性调查权中。不同领域、不同层级的行政机关是否拥有立法性调查权,可以实施什么层级的立法性调查,可以在多大的范围内实施什么方式的立法性调查,也是有差异的。另一个问题是,行政调查权是羁束的还是裁量的?行政调查权广泛分布于所有行政领域,在某些领域、某些情形下,行政调查的方式还具有突出的技术性和专业性。所以,应当赋予有调查权的行政机关根据实际情形决定调查范围、确定调查对象、选择调查方式的权力,以保证行政调查目的的实现。也就是说,行政调查权是裁量性的权力。即使是在相对人申请启动调查的情况下,调查的启动与否、范围如何、对象是谁、方式怎样,都应当由行政机关根据当下的情势裁量决断,不受相对人申请的拘束。

行政调查权的裁量性,已经为世界各国的行政程序法所明确。葡萄牙《行政程序法》第87条规定:“知悉某些事实有助于对程序作出公正及迅速的决定,则有权限的机关应设法调查所有有关事实;为调查该等事实,可使用法律容许的一切证据方法。”韩国《行政调查基本法》第4条规定,行政调查的基本原则包括:“(一)行政调查应在达成调查目的所必要的最少范围内实施,且不得为了其它目的等滥用调查权。(二)行政机关应选定适合调查目的的被调查对象实施行政调查。……。”

当然,有一点必须强调,行政机关行使裁量性的行政调查权,必须遵守有关法律法规,具备合理性,为实现行政目的所必须。尤其是那些针对人身、住宅、场所的强制性调查,对于相对人的人身自由权、住宅不受侵犯权、私有财产权、隐私权、自主经营权以及程序权利等基本权利会产生实质性影响,必须由法律对于有调查权的机关、启动调查的条件、调查的程序等加以明确规定。

(二)行政调查权的概括授权与具体授权

规范行政调查权的概括授权与具体授权,关键意义有三点:一是,行政调查权首先需要行政机关组织法的概括授权,这是明确行政调查权最基础的第一步;二是,那些严重影响公民基本权利的行政调查权需要更进一步的通过行政行为法进行更具体、更明确的授权,以厘清不同领域、不同层级的行政机关各自拥有的行政调查权的条件、范围、方式和限度;三是,不能放任位阶低、效力低的法律文件对行政调查权进行具体化和量化。

考虑到行政调查权与行政即时强制权以及刑事侦查权的颇多相似之处,在考虑行政调查权的概括授权与具体授权时,可以有所比较。

食品卫生检验单位管理办法

卫生部


食品卫生检验单位管理办法

1987年12月2日,卫生部

第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第三十五条的规定,制定本办法。
第二条 食品卫生检验单位(以下简称检验单位)是在食品卫生监督机构以外设立的、在批准的业务范围内按照国家食品卫生检验方法标准(包括《食品安全性毒理学评价程序》)对送检的样品(包括食品、食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具、设备以及其他与食品卫生有关的物品)进行检验并出具检验报告的单位。
检验单位的检验报告可以用于:申请食品卫生许可证:食品、食品添加剂、食品容器、包装材料,食品用工具、设备以及其他与食品卫生有关的物品的流通;食品新资源报请审批等需要提供资料或出示证明。不能用作国内外贸易中发生纠纷时仲裁的依据。
第三条 检验单位的检验报告应当同时抄送送检单位所在地的食品卫生监督机构,检验报告只表示送检样品的卫生质量。
卫生行政部门或食品卫生监督机构认为有必要时可以对检验报告所代表的产品进行复查,并根据复查结果作出认可或不认可检验报告的决定。
第四条 检验单位的检验业务范围分为以下四类:食品理化,食品微生物,食品霉菌(含霉菌毒素),食品毒理。
申请单位可以申请单独的类别,也可以申请两个以上(含两个)类别。
第五条 检验单位条件如下:
1.拥有固定的检验人员和实验室,要有专人负责。负责人应由具有助理研究员(或相当职称)以上职称,并从事食品卫生检验工作三年以上者担任。
2.拥有可使用的、按照申请类别的国家食品卫生检验方法标准(含《食品安全性毒理学评价程序》)进行检验所必需的技术装备。
3.至少拥有食品卫生专业的副研究员(或相当职称)以上人员一名,助理研究员(或相当职称)二名,实习研究员(或相当职称)二名,技士(初级技术员)二名。
第六条 具备本办法第五条所列条件的单位,可以向各省、自治区、直辖市食品卫生监督机构或卫生部食品卫生监督检验所提出申请作为检验单位。申请书的内容包括:申请类别,检验单位负责人姓名、职称、资历,可使用的技术装备清单,业务技术人员名单(姓名、职称、资历)。
接受申请的监督机构应当根据申请类别,邀请申请单位以外的三或五名具有副研究员(或相当职称)以上职称的人员组成考核组,对申请单位进行业务技术考核。考核内容包括:是否具备本办法第四条所列条件,根据申请类别提出的若干检验项目的完成情况,以及其他被认为应当考核的内容。考核结束后,考核组成员应逐一签署意见,然后上报同级卫生行政部门审查批准,并发给“食品卫生检验单位证书”(证书及申请表样式附后)。
接受申请的监督机构认为不需要考核时,可以免予考核,但应将理由上报批准机关。
批准机关应当责成接受申请的监督机构每三年对批准的检验单位进行再考核。
第七条 下列单位可由卫生部批准为检验单位:
1.卫生部直属医学院校所属的有关单位。
2.卫生部直属科研单位。
3.卫生部食品卫生监督检验所认为可以接受其申请的其他单位。
第八条 检验单位有下列情况之一者,批准机关可以注销其“食品卫生检验单位证书”,或宣布其检验报告无效:
1.徇私舞弊,出具虚假检验报告的。
2.达不到本办法第五条所列要求,或再考核不合格的。
3.检验单位或其所在单位被撤销、合并、分开的。
第九条 批准机关应当及时公布批准的或注销“食品卫生检验单位证书”的检验单位名单。
第十条 本办法自发布之日起执行。