贵阳市城市社会客运管理条例

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贵阳市城市社会客运管理条例

贵州省贵阳市人大常委会


贵阳市城市社会客运管理条例
贵阳市人民代表大会常务委员会



(1998年10月22日贵阳市第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过1999年5月30日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强城市社会客运管理,维护正常的运营秩序,保障乘客、经营者及其从业人员的合法权益,促进城市社会客运事业健康发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市城市社会客运的规划、经营、管理和服务。
前款所称城市社会客运,是指在云岩区、南明区、贵阳经济技术开发区,经依法批准,利用轿车和小型客车,按照乘客意愿或者规定线路,提供客运服务的经营活动。
第三条 贵阳市人民政府城市公共交通行政管理部门是本市城市社会客运的主管部门。所属市社会客运管理处负责具体管理工作,并根据本条例实施监督和行政处罚。
公安、工商、交通、技术监督、税务、物价等部门应当按照各自的职责,协同作好城市社会客运管理工作。
第四条 城市社会客运是城市公共交通的重要组成部分,其发展必须与城市经济社会发展水平和城市道路交通状况相适应,与其他公共交通客运相协调。
城市社会客运的发展规划,由城市社会客运主管部门会同规划、公安等部门编制,纳入综合交通规划和城市总体规划,经批准后组织实施。
第五条 城市社会客运实行统一规划、统一管理、多家经营、公平竞争的原则。
城市社会客运经营权实行有偿有限期出让。
第六条 城市社会客运管理的有关部门及其工作人员应当依法管理,秉公执法,维护乘客、经营者及其从业人员的合法权益。
经营者及其从业人员应当遵守交通法律、法规和服务规范,依法经营,安全行车,文明服务,合理收费,接受有关部门和乘客的监督,提高运营服务水平。
乘客应当文明乘车,按规定支付车费。

第二章 经营资质管理
第七条 申请从事城市社会客运业务的单位和个人,必须按规定通过拍卖、转让取得城市社会客运经营权并付清出让金或转让金,由市社会客运管理处发给《贵阳市城市社会客运经营权证》(以下简称经营权证)。
城市社会客运经营权有效期满后,由市社会客运管理处无偿收回经营权,并向社会公布作废的经营权证号码和经营者名称等,并接受社会监督。
第八条 经营城市社会客运业务的单位和个人,应当符合下列条件:
(一)有符合规定要求的客运车辆;
(二)有相应的从业人员和管理制度;
(三)有相应的停车场地和经营场所。
第九条 城市社会客运的经营权转让和车辆更新,必须办理手续。
禁止伪造、涂改经营权证和擅自转让经营权。
城市社会客运经营权出让和转让,应当经公证机关公证。
第十条 取得经营权资格的单位和个人,应当按规定到有关部门办理相关手续,到市社会客运管理处领取《营运证》。
城市社会客运经营者停业、歇业的,应当自停业、歇业之日起10日内,凭有关部门的证明,到市社会客运管理处办理手续,并缴存、缴销有关证照。
第十一条 城市社会客运驾驶员应当具备下列条件:
(一)有本市常住户口或者暂住证;
(二)有公安机关核发的正式驾驶执照,并有2年以上驾龄;
城市社会客运驾驶员及其他从业人员,必须经职业培训合格。
第十二条 符合本条例第七条第一款、第八条、第九条第一款和第三款、第十条第一款、第十一条规定的城市社会客运经营者及其从业人员,由市社会客运管理处核发服务上岗证。
第十三条 城市社会客运车辆必须符合下列要求:
(一)符合本市规定的车型、车身颜色;
(二)车身规定位置标设有明显的城市社会客运统一标志、经营单位全称、编号、投诉电话和收费标准;车辆前挡风玻璃右上角张贴当月(季)营运证;
(三)车辆技术、安全性能按规定检验合格;
(四)车容整洁。
出租汽车还须安装符合国家技术标准的计价器,设置统一的标志灯、安全防护设施、空车待租标志;小型定线公共客车车身还须标设运营线路和时间。
第十四条 城市社会客运经营者的资质和从业人员的资格实行年度审验。经审验合格的,方可继续进行经营和服务。

第三章 营运服务
第十五条 城市社会客运车辆必须按核定的区域或者路线运营。
未取得贵阳市城市社会客运经营权的车辆,不得在本条例第二条规定的范围内经营。
第十六条 城市社会客运经营者与其从业人员必须依法签定有关合同,并遵守下列规定:
(一)携带证件,佩证上岗,衣着整洁,文明服务;
(二)执行物价部门批准的收费标准,使用和提供符合规定的客运票据;
(三)出租汽车按最佳路线或者乘客要求的路线行驶,不得中途甩客下车;小型定线公共客车按规定的站点、时间运营,不得在中途站点停车候客;
(四)按照法律、法规的规定参加抢险、救灾等;
(五)发现车内乘客有违法犯罪嫌疑时,及时报告或者将车开往公安机关;
(六)对老、弱、残、孕、幼和需要紧急救助人员优先提供服务;
(七)将遗失在车内物品及时归还失主或者交有关部门处理;
(八)按时轮休,按规定维护保养、报废、更新城市社会客运车辆;
(九)不得擅自在车身内外喷印、张贴商业性广告和客运标志;
(十)按时缴纳城市社会客运规费。
第十七条 出租汽车驾驶员还必须遵守下列规定:
(一)按规定正确使用计价器,并按计价器显示金额收费;
(二)按规定周期送检计价器,严禁不经检定或者超周期使用;
(三)发现计价器失准后,及时修复;
(四)不得擅自启动、拆除铅封或者破坏计价器;
(五)不得强行拉客;
(六)开启空车待租标志后,不得拒载乘客;
(七)不得将出租汽车交给无客运服务上岗证的驾驶员驾驶。
第十八条 乘客应当遵守下列规定:
(一)不得在禁止停车的路段招车拦车;
(二)文明乘车,维护车内清洁卫生;
(三)按计价器显示金额或者规定票价支付车费,支付应自己要求或线路需要而发生的过桥、过路等费用;
(四)不得向驾驶员提出违反客运、交通、治安管理等规定的要求;
(五)不得携带违禁品和易燃易爆等危险物品;
(六)醉酒或者精神病患者乘车时须有人监护;
(七)投诉时如实提供车辆牌照号码、车费票据等有关证据和情况。
第十九条 需要去较远或者偏僻地区,乘客应当配合出租汽车驾驶员到就近的公安机关或者出租汽车管理站办理登记手续。
第二十条 出租汽车未安装计价器,或者有计价器不使用,或者驾驶员不出具车费发票的,乘客有权拒付车费。

第四章 监督和管理
第二十一条 城市社会客运管理实行轮休、从业人员学习培训、车辆定期保养、车辆更新、群众监督和换线等制度。
第二十二条 城市社会客运运营线路、停靠站点、站牌和始发停车场(站),由市社会客运管理处会同公安部门根据城市规划共同审定后设置。
车站、机场、宾馆、剧场、厂矿、风景名胜区的公共停车场地,应当允许城市社会客运车辆使用。
第二十三条 市社会客运管理处应当派员或者指定经营单位对运营站点进行管理。
城市社会客运运营站点管理员、调度员应当经市社会客运管理处培训考核合格,持证上岗,并遵守下列规定:
(一)保持站点清洁卫生,维持站点秩序;
(二)制止驾驶员违章拒载、超载、多收费等行为;
(三)不得为经营者及其从业人员私揽业务或者利用职务牟取私利;
(四)不得擅自离开工作岗位。
第二十四条 城市社会客运管理执法人员执行公务,应当出示市人民政府统一制发的行政执法证件,说明理由和法律依据。依法暂扣车辆或营运证、服务上岗证,应当开具凭据。
第二十五条 市社会客运管理处实行公开办事制度和投诉受理制度,公开办事程序和办事结果,认真接受和处理乘客投诉,接受城市社会客运当事人和社会监督。
核发经营权证、营运证和服务上岗证等,应当在符合法律、法规和本条例规定条件后的15日内办理完毕。
市社会客运管理处、技术监督、价格管理等部门受理投诉后,应当自受理之日起15日内处理完毕;情况复杂的,必须在30日内处理完毕。
第二十六条 乘客投诉计价器失准的应当及时查证。情况属实的,应当封存该计价器及其附设装置,送技术监督部门校验,由此发生的费用由责任者承担。
人为因素造成计价器失准的,应当返还乘客接受服务支付的双倍价款。

第五章 法律责任
第二十七条 违反本条例第十一条第二款、第十三条第一款第二项、第四项、第十六条第一款第一项规定的,责令限期改正,并处以50元以上500元以下罚款;逾期不改正的,暂扣城市社会客运营运证或者服务上岗证,责令停业整顿。
第二十八条 违反本条例第八条、第九条第一款和第三款、第十一条、第十三条第二款、第十六条第一款第四项、第五项、第六项、第七项、第八项、第九项、第十项,第十七条第一款第七项的,暂扣城市社会客运营运证或者服务上岗证,处以100元以上1000元以下罚款;情节
严重的,责令停业整顿,并没收违法所得。
第二十九条 违反本条例第九条第二款、第十四条、第十五条、第十六条第一款第三项、第十七条第一款第一项、第五项、第六项规定的,责令停业整顿,处以500元以上5000元以下罚款,并没收违法所得。
第三十条 伪造、涂改经营权证或者无经营权证从事城市社会客运的,责令停止违法行为,没收违法所得,并处以5000元以上3万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十七条第一款第二项、第三项、第四项规定以及人为造成计价器失准的,由技术监督部门责令停止使用,没收违法所得,可并处500元以上2000元以下罚款。
违反本条例第十六条第一款第二项规定的,由价格管理部门依法处罚。
第三十二条 城市社会客运驾驶员、乘务员一年以内被暂扣服务上岗证累计超过60日的,由市社会客运管理处对其进行培训,经考试合格后,方可重新上岗。
第三十三条 城市社会客运管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私枉法的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;造成损失的,依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十五条 单位交通车顺程载客经营的,必须经市社会客运管理处批准,并办理有关手续。
第三十六条 市人民政府可根据本条例制定有关行政处罚的具体规定。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。本市原发布的有关城市社会客运管理的规定,凡与本条例相抵触的,一律以本条例的规定为准。



1999年5月30日
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深圳市固本强基社区建设项目管理办法

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市固本强基社区建设项目管理办法》的通知
(2005年7月29日)

深府办〔2005〕81号

  《深圳市固本强基社区建设项目管理办法》已经市政府同意,现予印发,请认真按照执行。
  

深圳市固本强基社区建设项目管理办法

第一章 总 则

  第一条 为推进固本强基工程,加强社区建设,保证社区建设项目的顺利实施,根据《深圳市政府投资项目管理条例》、《中共深圳市委关于〈中共广东省委关于实施固本强基工程全面推进党的基层组织建设的决定〉的实施方案》(深发〔2003〕13号)的有关规定,制定本办法。
  第二条 我市固本强基社区建设项目(以下简称社区建设项目)申报、审核、实施及资金管理等事项,适用本办法。
  第三条 社区建设项目的组织、实施按照以下要求进行:
  (一)整体规划,明确目标;
  (二)统筹安排,稳步推进;
  (三)简化手续,加快进度;
  (四)逐项验收,确保效果。
  第四条 社区建设项目资金原则上由市、区财政按1∶1的比例分担,社区建设项目纳入市、区政府年度投资计划,按照《深圳市政府投资项目管理条例》组织建设和管理。
  第五条 社区建设项目资金安排重点用于完善社区服务设施和建立社区综合信息网络平台,具体内容参照《深圳市社区建设发展规划纲要》(2005年—2010年)第四条第一款执行。

第二章 管理机构

  第六条 成立市固本强基社区建设项目领导小组(以下简称市项目领导小组),分管副市长担任组长,市政府分管副秘书长担任副组长,市委组织部、市民政局、发展改革局作为副组长成员单位,市财政局、规划局、国土房产局、综治办、文化局、卫生局、体育局、人口计生局、科技信息局等为成员单位。
  第七条 市项目领导小组负责审定全市固本强基社区建设项目年度工作计划和项目资金安排计划,协调解决项目建设过程中的重大问题,审定项目、检查监督等事宜。
  第八条 成立市固本强基社区建设项目工作组(以下简称市项目工作组),作为市项目领导小组的日常工作机构。市项目工作组组长由市民政局社区建设工作办公室主任担任,其成员由市民政局社区建设工作办公室、市发展改革局社会发展处相关人员组成。市项目工作组日常办公地点设在市民政局社区建设工作办公室。
  第九条 市项目工作组的主要职责是:
  (一)草拟市固本强基社区建设项目总体规划和资金安排计划;
  (二)组织、协调、确定社区建设项目内容、建设标准;
  (三)受理社区建设项目的申请、审核;
  (四)下达社区建设项目年度资金补助计划;
  (五)检查监督社区建设项目完成情况;
  (六)完成市项目领导小组交办的其他工作。
  第十条 民政部门和发改(计划)部门作为项目工作组成员单位应相互配合,各司其职,共同履行项目工作组的职责。
  市、区民政部门主要承担对各社区建设项目的总体规划及布局的前期调研工作,会商市、区发改(计划)部门,并组织、协调有关部门做好项目选点、确定建设内容和标准、监管、检查和评比等工作。
  市、区发改(计划)部门负责受理各区、街道办事处的项目申报,组织项目评审,会商市、区民政局审核同意后,由市、区发改(计划)部门分别下达市、区两级的固本强基社区建设项目年度计划。
  第十一条 各区结合实际参照本办法的规定成立固本强基社区建设项目领导小组和项目工作组。各区、街道办事处为固本强基社区建设项目实施单位,负责组织项目的勘察设计、工程报建、招投标、竣工验收、结算审计等工作。
  第十二条 各相关职能部门应通力合作,为社区建设项目办理各项手续设立绿色通道,在符合条件的前提下,对规划选址、用地审批、产权确认、资金划拨等工作实行特事特办,尽可能简化办事程序,减少审批环节,缩短审批时间,加快项目建设进度。

第三章 项目申报

  第十三条 社区建设项目由社区或街道办事处根据实际需要提出项目申请,所在街道办事处负责对项目进行筛选,由区发改(计划)部门负责受理项目申报。对于申请市政府投资补助资金的项目,经各区发改(计划)局审核后统一报市发展改革局,经市发展改革局汇总后会商市民政局提出初审意见,报市项目领导小组审批。
  第十四条 申报市政府投资补助资金的新建社区建设项目,须提供以下资料:
  (一)项目立项申请书及资金补助申请书,立项申请书须有区项目领导小组和项目工作组的审核意见;
  (二)项目建设方案包括项目建设的内容、规模及资金估算,规划设计图、经济和社会效益评估等;
  (三)区政府配套投资的资金安排计划表。
  第十五条 申报市政府投资补助资金的非新建社区建设项目,除提供本办法第十四条规定的资料外,还应提供房产购买合同、物业无偿使用或有偿租用的书面协议(使用或租用期限不少于10年)。
  前款所列非新建社区建设项目,包括以下三类:
  (一)购买开发商或业主房产的项目;
  (二)产权属政府所有,需进一步装修或完善的项目;
  (三)由开发商或有关企业、个人无偿提供或有偿租用,需进一步装修的项目。
  第十六条 申报市政府投资补助资金的其他社区建设项目,由市项目领导小组审核批准。

第四章 项目审核

  第十七条 市项目工作组根据社区建设规划和建设重点对各区申报社区建设项目进行筛选,对项目进行现场勘察、核实、评估,并提出审核意见。
  市项目工作组依据以下规定对项目提出审核意见:
  (一)深圳市国民经济与社会发展五年规划及年度计划;
  (二)深圳市固本强基社区建设项目年度工作计划;
  (三)固本强基社区项目建设内容及标准;
  (四)区、街道办事处财政状况以及区、街道办事处的配套资金落实情况。
  第十八条 对申请市政府投资补助资金不超过200万元的社区建设项目,由区民政部门会同区发改(计划)部门负责对项目选点、确定建设内容、标准及可行性论证;由区发改(计划)部门负责项目的初步设计和概算评审,项目评审完成后下达区级投资计划,并按规定程序申请市政府投资补助资金,市发展改革局会商市民政局依据评审意见审核确认补助金额,报市项目领导小组组长同意后,下达市政府投资补助资金计划。
  对申请市政府投资补助资金超过200万元的社区建设项目,由市发展改革局会同市民政局负责组织对项目初步设计和概算进行评审,上报市项目领导小组同意后,下达市政府投资补助资金计划。

第五章 项目实施

  第十九条 申请市政府投资补助资金的社区建设项目,由区民政部门会同项目建设单位组织实施,市项目工作组对项目资金使用、工程招投标以及施工、验收等环节进行监督。项目工程的招投标、监理、审计等按照市政府工程建设有关规定执行。
  第二十条 项目建设与管理实行责任人制度。各建设单位主要领导为项目责任人。建设项目必须严格按照设计及预算组织施工,超额支出部分由建设单位负责。
  第二十一条 施工单位和建设单位除按规定向市、区政府有关业务主管部门按时报送建设资料外,还必须于每月5日前向区项目工作组报送项目建设情况月报表,并由区项目工作组整理汇总后于每月10日前报市项目工作组。
  第二十二条 社区建设项目的验收工作由各区政府负责组织落实。市政府投资补助资金超过200万元的项目,在工程竣工验收合格后将竣工报告报市项目工作组备案;凡验收不合格的项目,应在两周内提出处理意见报市项目工作组,并采取积极措施进行处理。市政府投资补助资金不超过200万元的项目,竣工验收合格后将竣工报告报区项目工作组备案。
  第二十三条 属于本办法第二十二条范畴的社区建设项目,在验收后应由建设单位在4周内备齐施工图和经监理、建设单位签认的隐蔽工程验收记录及签证等资料,向工程决算审计单位办理决算手续,并将决算额报市项目工作组签署意见后,报市、区财政部门申请结算资金。
  第二十四条 社区建设项目结算后应按照《深圳市社区建设工作试行办法》第二十二条的规定办理产权移交手续。新建社区建设项目产权归区政府所有,管理权归街道办事处,使用权归社区居委会和社区工作站。

第六章 资金管理

  第二十五条 市政府全额投资或主要投资的社区建设项目,其预决算由市政府投资审计专业部门负责,市政府投资补助的项目,其预决算由区政府投资审计中心负责。
  第二十六条 由市政府投资补助的社区建设项目,各区应确保落实相应的配套建设资金,市政府投资补助资金的拨付按市政府《关于印发深圳市财政性基本建设资金直接支付暂行办法的通知》(深府〔2002〕39号)规定执行。市财政部门负责监管各区财政部门配套资金的拨付。
  由市政府投资补助的社区建设项目,区政府必须按照项目总投资50%左右的比例先行下达区级投资计划后,市财政部门始拨付补助资金。
  第二十七条 市、区项目工作组要协助市、区财政部门做好社区建设项目资金的监管及拨付工作。项目资金实行专户管理,专款专用,不得挪用、挤占或改变用途。

第七章 项目监管

  第二十八条 市、区民政部门、发展(计划)部门对社区建设项目的建设进行监督管理。
  第二十九条 社区建设项目实施过程中,市、区项目工作组不定期对项目建设的质量、进度进行检查,检查结果向市、区项目领导小组汇报。
  第三十条 各建设单位应本着公正、公开、平等、竞争的原则进行项目管理。社区建设项目竣工投入使用后,由审计部门进行绩效审计。如发现有挪用资金、徇私舞弊等问题,将依法追究有关领导及当事人的责任。
  第三十一条 社区建设项目在审核确定后,应对外公布有关事项,主动接受新闻媒体和群众的监督。

第八章 附 则

  第三十二条 本办法由市民政部门会同市发展改革部门负责解释。
  第三十三条 本办法自2006年1月1日起实行,原《深圳市固本强基社区建设项目管理办法》(深计〔2004〕278号)同时废止。



食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。