贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。


四川省泸州市人民政府


泸州市人民政府关于印发泸州市线型工程项目征地补偿安置办法（试行）的通知

泸市府发[2011]17号



各区、县人民政府，市级有关部门：

　　《泸州市线型工程项目征地补偿安置办法（试行）》已经泸州市人民政府第33次常务会通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　


　　 二〇一一年八月八日

　　


　　泸州市线型工程项目征地补偿安置办法（试行）

　　


　　第一章 总 则


　　第一条　根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理实施条例》、《四川省《中华人民共和国土地管理法》实施办法》，结合我市的实际情况，制定本办法。

　　第二条　道路、交通、通讯、电力等线型项目的征地补偿安置适用本办法，因上述项目征地跨城市规划区内外的也适用本办法。城市规划区外的集体经济组织土地被部分征收的可参照本办法。

　　第三条　市、区（县）人民政府是实施征地补偿安置的主体和责任人，依法组织实施其行政区域内征地补偿安置工作，国土资源部门具体承办，其他相关部门应当依据各自职责，协同和配合国土资源部门做好征地补偿安置工作。

　　第四条 农村集体经济组织和农民应服从市、县人民政府依法征收土地，依法履行登记手续，及时领取各类补偿、补助，接受安置，按时交地。任何单位和个人不得阻扰市、县人民政府依法征收土地。


　　
第二章 征地补偿

　　第五条 征收（用）农村集体土地时，由具备相应土地勘测资格的单位实地勘测，并按国家规定地类标准进行分类的面积作为计算征收土地补偿的依据。

　　第六条 被征收（用）耕地征地统一年产值标准由市人民政府按照规定程序公布，并作为计算补偿的依据。

　　第七条 青苗和地上附着物补偿费按照市人民政府规定标准据实计算支付。

　　第八条 农村集体经济组织土地被部分征收（用）的，由征地单位按征收（用）土地面积以每亩500元的标准支付给农村集体经济组织，用于集体经济组织对剩余土地进行调整。


　　
第三章 人员安置

　　第九条 征收农村集体经济组织所有的土地,对具备以下条件之一的成员予以安置：

　　（一）市、县人民政府发布征收土地方案公告或调查公告之日，被征收土地农村集体经济组织在籍常住农村居民（不含国家机关、事业单位在编人员或退休人员、国有企业退休人员）；

　　（二）从农村集体经济组织应征入伍的现服役的义务兵、服役8年以下（含8年）的初级士官；

　　（三）属农村集体经济组织成员,现服有期徒刑或被劳动教养的；

　　（四）被大中专院校录取时户口在被征地农村集体经济组织，且征地时尚未毕业的在校大中专学生（不含毕业一年后重新再读学生）；

　　（五）征地公告或调查公告之日起至市、县政府批准征地补偿安置方案止，依法婚嫁、法定抚养赡养、依法生育，并经公安部门认定可以在被征地农村集体经济组织入户的，享受安置。

　　不符合前款1-5项规定上述条件的在籍人员，只办理农转非手续，不予安置。

　　第十条 农村集体经济组织土地被部分征收，征地后人均耕地大于0.5亩的，采用农业安置，按以下规定执行：

　　（一）征收耕地每亩的土地补偿费按征地统一年产值标准的10倍计算。安置补助费依据被征收土地农村集体经济组织征地前的人均耕地面积，按以下标准计算：人均耕地1亩及以上的,每亩耕地按征地统一年产值的6倍计算；人均耕地1亩以下的每个安置人口按征地统一年产值6倍计算。

　　（二）征收非耕地的土地补偿费和安置补助费按上述标准减半计算。

　　（三）土地补偿费、安置补助费按上述标准计算后支付给被征地农村集体经济组织，由被征地农村集体经济组织依法予以安置。

　　第十一条　实行农业安置的人员，开展了新型农村社会养老保险工作的区、县，被征地农民可自愿参加新型农村社会养老保险；未开展新型农村社会养老保险区、县的被征地农民，待开展后自愿参加新型农村社会养老保险。积极支持被征地农民参加新型农村合作医疗。

　　符合农村居民最低生活保障的被征地农民，纳入当地农村居民最低生活保障范围。符合农村医疗救助条件的被征地农民，纳入农村医疗救助范围。

　　第十二条 农村集体经济组织土地被部分征收后，人均耕地面积小于0.5亩以及农村集体经济组织土地被全部征收后，按《泸州市征地补偿安置办法（试行）》（泸市府发〔2011〕18号文件）规定执行。


　　
第四章 房屋拆迁安置

　　第十三条 征地范围内被拆迁的房屋按泸州市青苗和地上及附着物补偿标准进行补偿，注销产权。

　　第十四条 农村集体经济组织的土地被部分征收（用），房屋拆迁户人员未农转非或该户未全部农转非的，其房屋采取自拆自建办法安置，宅基地由所在集体经济组织提供。征地单位一次性补助拆迁户新选址附着物补偿费每户1500元；拆迁户新选址占用耕地的，对集体经济组织按拆迁户人员人均30平方米（3人以下的户按3人算，4人的户按4人算，5人以上的户按5人算）面积，每户40平方米晒坝面积给予补偿，补偿标准按征收耕地的土地补偿费和安置补助费的一半计算。

　　第十五条 土地被部分征收（用）的集体经济组织的拆迁户全家农转非且房屋被拆除的，或集体经济组织土地被全部征收（用）后的农转非安置人员，实行货币还房安置，货币还房安置办法按《泸州市征地补偿安置办法（试行）》（泸市府发〔2011〕18号文件）规定执行。土地被部分征收（用）的集体经济组织的拆迁户部分农转非，涉及房屋拆迁的实行自建房安置，具体安置办法按本办法第十四条规定执行；对家庭成员全部农转非，但房屋未被拆除的，不给予还房安置。

　　第十六条 户口不在被征地集体经济组织，以继承、赠与或其它方式在被征地集体经济组织范围内有房屋产权的，以及集体所有的房屋，按泸州市青苗和地上附着物补偿标准进行补偿，注销产权。

　　第十七条 征地中涉及的房屋拆迁户发给拆迁过渡费和搬家费。拆迁过渡费每人每月200元，房屋拆迁之日起按六个月计发。搬家费按两次计发，每户每次1000元。


　　
第五章 附 则

　　第十八条 对逾期不领取各项补偿费用的，由当地国土资源部门将其补偿费用专户储存，并视为补偿资金已到位。征收土地依法补偿安置后,当事人拒不搬迁的, 依据《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十五条的规定执行。

　　第十九条 征收土地单位及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊和挪用、截留、挤占征收土地补偿补助、安置费的,由所在单位或上级主管机关依法追究行政责任；构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　第二十条 对征收土地补偿有争议的,由批准征收土地的人民政府裁决，征地补偿安置争议不影响征收土地方案的实施。

　　第二十一条 本办法自2011年9月1日起施行，《泸州市人民政府关于印发泸州市线型工程项目征地补偿安置办法的通知》（泸市府发〔2007〕38号）、《泸州市人民政府关于征地安置办法（试行）贯彻实施意见的补充通知》（泸市府发〔2004〕56号）同时废止。

　　在本办法施行前，征地安置补偿方案已经市、县人民政府批准，并已落实安置的，仍按原规定办理。