关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
中医药国际科技学术会议与展览管理细则
国家中医药管理局
中医药国际科技学术会议与展览管理细则
（国家中医药管理局印发）
第一章总则
第一条 为加强对中医药国际科技学术会议与展览的管理，鼓励国内中医药单位、机构、团体积极举办中医药国际科技学术会议与展览，根据科学技术部、外交部、海关总署、国家工商行政管理总局联合制定的《国际科学技术会议与展览管理暂行办法》，特制定本《管理细则》。
第二条 在我国境内（不含港、澳、台地区）举办中医药国际科学技术会议与展览（以下简称中医药国际科技会展），其申报、审批、协调管理等应当遵照本《管理细则》具体实施。
第三条 本《管理细则》所称中医药国际科技会议，是指与会代表来自三个或三个以上的国家或地区（不含港、澳、台地区），以中医药科技学术研讨为主要目的的研讨会、报告会、交流会、论坛等。
本《管理细则》所称中医药国际科技展览，是指以中医药科研、技术及高技术产品的展示交流为目的，境外参展商比例在20％以上的展览会、博览会（一般指代表性和综合性较强的展览）、技术展示交流会等。
第四条 本《管理细则》所称中医药国际科技会展，其规模分为较大规模和一般规模。
本《管理细则》所称较大规模中医药国际科技会议，是指国外代表人数在150人以上的中医药国际科技会议。
本《管理细则》所称一般规模中医药国际科技会议，是指国外代表人数在150人以下的中医药国际科技会议。
本《管理细则》所称较大规模中医药国际科技展览，是指展览面积在1000m2以上的中医药国际科技展览。
本《管理细则》所称一般规模中医药国际科技展览，是指展览面积在1000m2以下的中医药国际科技展览。
第五条 境外机构不得单独在我国境内举办中医药国际科技会展。
第二章 申报
第六条 经科技部认定有主办资格的单位可以主办中医药国际科技会展；其他各有关单位欲承办我局主办的中医药国际科技会展，应当在每年11月底以前书面申报承办意向。
举办或承办中医药国际科技会展应提前6个月申请，举办或承办较大规模（ 150人以上，展览面积在 1000m2以上的，下同）中医药国际科技会展应提前12个月申请。
第七条 局直属单位举办中医药国际科技会展需报经国家中医药管理局审批同意。
第八条 各地有关单位举办一般规模（150人以下，展览面积在1000m2以下，下同）中医药国际科技会展须报各省、自治区、直辖市、计划单列市科技主管部门审批，并将审批结果报国家中医药管理局及科学技术部备案，展览还须抄报海关总署和主管地海关。
第九条 举办较大规模中医药国际科技会议须报国家中医药管理局审核备案后，向科学技术部提出申请，最后经国务院审批。
第十条 举办较大规模中医药国际科技展览须报国家中医药管理局审核备案后，报科学技术部审批，并抄报海关总署和主管地海关。
第十一条 海峡两岸中医药科技会展台湾地区代表或厂商（不含台商在华投资企业）参加国际科技会展名单须报国家中医药管理局审核备案，然后报国务院台办或科学技术部台办审批。
第十二条 涉及未建交国家或其他敏感议题、主题或内容涉及台湾问题、政府间国际组织在华举办的中医药国际科技会展和其他重要的中医药国际科技会展，应按《国际科学技术会议与展览管理暂行办法》文件要求申报，经国家中医药管理局审核，由科学技术部征求外交部意见后审批，必要时还将由科学技术部呈国务院审批。
第十三条 各地审批的中医药国际科技会展可以使用中国地方性会展名称，如"中国（地区名）国际××会议（展览）"；但冠以"中国"、"中华"、"全国"等字样和使用"中国国际××会议（展览）"及其他类似名称的中医药国际科技会展，须报国家中医药管理局并经科学技术部批准；规模较小的地区性展览一般不使用"博览会"的名义，不具备代表性的展览不得使用综合性展览名称。
第十四条 会展获得批准后，如申请文件中所列内容有重大变更，应向审批部门办理变更或重新批准手续。
第十五条 举办中医药国际科技会展的申请文件内容应包括
（一）会展的中英文名称；
（二）主办单位和承办单位的中英文名称（只需前两个主办单位的英文名称）；
其中主办单位指制定中医药国际科技会展的举办方案或计划，负责财务管理等重要工作并承担民事责任的单位。
承办单位指接受主办单位委托，负责会展具体业务操作的单位。
如会展涉及多个主办单位，各单位间应明确职责分工和责任。境外机构在我国境内举办中医药国际科技会展，需联合或委托我国境内单位作为主办或承办单位进行；
（三）会展目的及内容（同时提供中英文摘要，均不超过40字）；
（四）会展信息安全、科技保护的措施；
（五）举办时间、地点、会期或展期的天数；
（六）会议人数和展览面积。其中中医药国际科技会议申请时需提供总人数和国外代表人数（不含港、澳、台地区代表），展览面积指展览实际有效面积（净面积）。单独举行的国际展览只需申报展览面积。如会议与展览同时举行，则另需提供参加会议的人数；
（七）经费来源；
（八）会展联系人、联系办法（电话、传真、电子邮件地址和网址）等；
（九）举办大规模中医药国际科技会展应提交可行性分析报告；
（十）中医药国际科技会展的主办和支持单位如涉及政府机构， 申报文件中需附有政府机构的同意函；
（十一）在异地举办中医药国际科技会展，需附有主办地科技主管部门的意见；
（十二）中医药国际科技会展的申请一事一报，申报文件一式两份。
第三章 审批
第十六条 审批部门将在收到申请后的15个工作日内给予批复。
第十七条 审批文件
中医药国际科技会展批件内容一般应包括：来文号、会展中文名称、举办单位、地点和会期（展期）、国外代表人数、展览面积、经费情况等。
第十八条 国家中医药管理局将严格控制同类会展的数量，推动会展质量的提高。对举办主题相同或内容相近的会展申请，加强协调，并按以下原则审批：
（一）同类会展，原则上在同一省、自治区、直辖市、计划单列市及省会城市，每年不超过2个；
（二）优先批准规模大、影响大、定期举办的会展；
（三）优先批准具有行业优势和举办经验的单位举办的会展。
第四章 附则
第十九条 主办单位应及时总结中医药国际会展举办情况，大规模会展、影响较大的会展结束后2个月之内应向国家中医药管理局及其他审批部门报送总结报告。对未及时报送总结的单位，将暂停受理其申请。
第二十条 本《管理细则》中所称'以上'、'内'、'之内'，包括本数。
第二十一条 本《管理细则》由国家中医药管理局负责解释。
第二十二条 本《管理细则》自2002年10月25日起实施。B21