劳动部


劳动部关于印发《矿山工业卫生监察工作（1998－2000年）实施方案》的通知




各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团和副省级省会城市劳动（劳动人事）厅（局），国务院有关部委、直属机构，解放军总后勤部生产管理部：
为了贯彻落实十五大精神，进一步搞好矿山工业卫生监察工作，督促矿山企业做好职业危害防治工作，保护职工健康，促进经济发展，根据劳动部《关于“九五”期间安全生产规划的建议》（劳部发〔1996〕144号），我们制定了《矿山工业卫生监察工作（1998－2000
年）实施方案》。现印发给你们，请结合本地区、本部门的实际情况认真贯彻执行。

矿山工业卫生监察工作（1998－2000年）实施方案
采矿工业是我国国民经济的基础产业。在我国2000多个县级行政单位中，95％以上的县都有采矿活动。据不完全统计，全国现有各类矿山企业约26万家，从业人员约2000万人。
建国以来，各级人民政府、劳动、卫生和各行业主管部门及矿山企业先后颁布了一系列矿山安全卫生法规、标准和规章、制度，投入了大量的人力、物力和财力，使矿山工业卫生工作取得了显著成效，为保障矿山职工的安全与健康作出了积极贡献。
但是由于矿山生产的特殊性、复杂性及其它方面原因，我国矿山工业卫生工作还存在不少问题，主要是：矿山工业卫生相应的法规不健全，相应政策不配套；矿山安全卫生监察体系不完善，与我国矿山现状及监察工作任务极不相适应；职业危害防治和管理的制约、激励机制尚未形成，
对造成重大职业危害的事件查处不及时、不严肃，没有认真吸取教训和采取有效的预防措施；矿山企业安全卫生资金投入不足，对职业危害治理不力；一些企业存在着忽视职工健康的短期行为，一些矿山企业招收农民工在恶劣条件下作业，把职业危害向农民工转移，把职业病人推向社会，
推向地方政府；一些职业病，如尘肺病，由于症状显现缓慢，未能引起有关部门和企业领导的应有重视，安全卫生责任制不落实；矿山工业卫生及职业危害防治的科学研究水平较低，特别是应用水平更低。
根据卫生部1996年全国劳动卫生职业病报告发病情况通报，我国矿山的职业危害相当严重，职业病发病率是相当高的。采矿行业由于生产过程复杂，作业环境情况多变，有大量的矽尘、煤尘，还有一氧化碳、氮氢化合物等有害气体，放射性物质以及噪声、振动、高温、高湿等不良
条件导致严重的职业危害。特别是尘肺病，截至1996年底我国累计尘肺病患者537415例，尚存活患者412550例。1996年度确诊的新病例11065例，其中44．1％为煤工尘肺（4882例），矽肺38．9％（4306例），其他类为17％。
要解决上述问题，扭转矿山工业卫生的被动局面，必须提高认识，统筹规划，并分步实施。为此，根据劳动部《关于“九五”期间安全生产规划的建议》，特制定本实施方案。
一、矿山工业卫生监察工作目标
（一）指导思想
坚持“安全第一、预防为主”方针和“管生产必须管安全，也要管职业危害”的原则，在“九五”期间的后三年内，贯彻党的十五大精神，以“三个有利于”为标准，从我国实际情况出发，紧紧围绕“两个根本性转变”，采取切实有效的措施和办法，加强矿山工业卫生的宣传、科研、
危害防治和监察等项工作，把粉尘危害防治做为重点，同时兼顾治理噪声等其它职业危害，最大限度地遏制矿山粉尘及其它职业危害，使矿山尘肺等职业病新增病例有所下降。
（二）工作目标
1．认真宣传贯彻《劳动法》、《矿山安全法》、《尘肺病防治条例》等法律、法规，进一步健全矿山工业卫生的法规标准体系。
——制定“矿山呼吸性粉尘接触浓度管理标准”，“矿山呼吸性粉尘危害分级标准”和“个体呼吸性粉尘采样器技术标准”等五项国家标准；
——制定“矿山粉尘危害评价与治理办法”，“矿山职业危害个体防护规定”等规章；
——商有关部门研究制订“矿山防尘设施的鉴定制度”。
2．矿山工业卫生监督检查。
加强矿山建设工程“三同时”，凡是不符合工业卫生标准和规程规定的矿山建设工程不能投入使用；
——切实做好对矿山劳动条件的监督检查，每年劳动部门或会同其他部门至少组织一次检查；
——抓好“粉尘危害评价治理与监察”示范工程，重点产矿省（自治区、直辖市）至少有一个示范工程，推动各地进行尘害治理；
——对矿长（经理）和接尘人员的工业卫生培训情况进行抽查：
到2000年对矿长（经理）培训情况的抽查率达30％以上，对矿山接尘工作人员培训情况的抽查率达15％以上；
——检查矿山接尘工作人员个体防护情况，到2000年抽查率达30％以上；
——加强对矿山防尘措施和设施的使用管理的监察。
3．粉尘监测与治理。
——推行多种方式的矿山呼吸性粉尘监测，开展危害程度分级；
——在全国实现矿山呼吸性粉尘检测检验单位合理布局，开展呼吸性粉尘检测单位资格认证；到2000年，检验员100％持证上岗；
——通过治理，提高矿山企业特别是国有矿山企业作业场所粉尘浓度合格率。
4．培训和宣传。
——采取多种形式强化矿山工业卫生宣传工作，提高职工的自我保护意识；
——规范矿山工业卫生培训工作，组织编写《矿山尘害防治知识手册》及其它有关培训教材；
——各级矿山安全卫生监察机构配有经过培训的能胜任矿山工业卫生监察工作的监察员。
5．科研。以矿山科研单位、高等院校、学会、协会为依托，开展矿山尘害防治科学技术研究，加快新技术、新产品的应用和推广。
二、主要工作
（一）宣传和培训工作
大力加强矿山职业危害防治工作的宣传教育，增强各级领导特别是矿山企业领导的安全卫生观念，正确把握党和政府对防治职业危害的政策、法规和规定，树立“管生产必须管安全，也要管职业危害”的思想，提高职工自我保护和遵章守纪的意识，重视矿山职业危害的防治。
1．利用每年开展的“安全生产周”活动，加强矿山工业卫生的宣传。
2．组织制作《矿山尘害防治》录相片，做为对全国矿长（经理）和接尘人员进行培训的参考教材。
3．组织编写《矿山尘害防治知识手册》，内容包括国家有关尘害防治的法规，各级管理人员和接尘人员对尘害防治工作的责任、权利义务，有关粉尘危害其防治的基本知识。该手册做为各矿山企业主管部门和矿山企业对矿长（经理）和接尘人员培训的重要教材。
4．加强矿山安全监察人员关于矿山工业卫生的业务培训。每年组织矿山安全卫生监察员培训班，组织矿山呼吸性粉尘防治技术研讨和国际呼吸性粉尘检测与监察技术培训等活动，努力提高各级劳动部门矿山监察人员的业务水平。三年内使各级矿山安全卫生监察机构都配有经过培训能
胜任矿山工业卫生监察工作的监察员。
（二）监察工作
保障广大矿工的安全和健康是劳动部门安全卫生监察的根本目的。劳动部门做为《矿山安全法》的执法部门，对矿山企业改善劳动条件和防治职业危害负有重要的监察职责；国务院在《尘肺病防治条例》中明确规定：“劳动部门负责劳动卫生工程技术标准的监测”。当前，亟待加强对
矿山职业危害特别是粉尘危害的监测、防治工程及措施的监督。各级劳动部门一方面要积极建议国家和各级政府充实矿山安全卫生监察力量，增加监察经费；另一方面也要尽职尽责，依法行政，在工作中求得自身的发展和提高。在今后三年内主要做好以下几项工作：
1．继续推行矿山呼吸性粉尘监测和危害程度分级，健全呼吸性粉尘检测标准体系。
尽快制定出“呼吸性粉尘接触浓度管理标准”，“呼吸性岩尘危害分级办法”，“呼吸性煤尘危害分级办法”（以上两个危害分级办法内容包括对呼吸性粉尘接触浓度和呼吸性粉尘环境浓度两种标准的分级）以及“个体呼吸性粉尘采样器技术标准”、“个体呼吸性粉尘采样器检测标准
”等标准，积极探索、求真务实，为矿山企业对呼吸性粉尘的管理和检查创造良好的外部条件。
鉴于矿山企业现行粉尘标准的状况和目前矿山粉尘监测的实际，呼吸性粉尘监测还应继续完善和推广。劳动部门应该依照《矿山安全法实施条例》及有关规定，对矿山行业和企业所采用的粉尘监测方式，进行分类指导，严格监督。
加强对矿山粉尘危害的监测，逐步形成以中心城市为依托，布局合理、就近服务的呼吸性粉尘监测管理和监察体系。在劳动部的指导下，建立矿山工业卫生专家指导委员会，指导和协调全国各有关行业以及重点产矿省粉尘检测中心的粉尘分析监测工作，充分发挥劳动部和煤炭、冶金、
化工、有色等行业的矿山粉尘分析中心的作用。劳动行政部门依照“属地管理、分级监察”的原则对所辖区内的各类矿山企业的生产环境进行抽检并对地方乡镇集体（个体）矿山企业的粉尘进行定期检测（参见“矿山呼吸性粉尘检测管理监察体系图”）。
逐步实行呼吸性粉尘检测单位资格认证和检验员持证上岗制度，力争三年内100％持证检测。并建立全国呼吸性粉尘监测数据库。
2．各级劳动部门要加大对矿山粉尘及其他职业危害的监察力度，每年由劳动部门至少组织一次对矿山粉尘及其他职业危害的检查，各地应根据实际情况增加检查次数，每次检查都必须有记录，对不合格的作业面必须提出监察意见。劳动部门要认真履行职责，依法行政，严格执法，对
违反国家有关工业卫生法律、法规和规定的，应依法予以处罚。
3．制定相应的有关规定，规范各级劳动部门依法对矿山劳动条件进行抽查的行政行为。
4．个体防护是投入少、见效快、易管理的劳动保护措施。对矿山企业个体防护措施的监察应作为当前矿山工业卫生监察的重要内容。对矿山从业人员个体防护管理不力并导致伤害的有关责任人，应依法进行处罚。
5．根据国务院的《尘肺病防治条例》的规定，主动争取有关部门的支持配合，研究制订“矿山防尘设施的鉴定制度”，并加强对矿山防尘设施使用及运行情况的监督检查。
6．根据我国矿山工业卫生监督管理和职业危害防治发展的需要，多渠道开展国际交流与合作，不断扩大合作领域，认真学习和借鉴国外先进的职业危害防治管理经验、做法和科技成果，促进我国职业危害防治工作深入开展。
（三）职业危害防治的科研和技术工作
开展对矿山职业危害，特别是粉尘危害的研究，大力促进矿山粉尘及其他危害控制技术的发展和应用。
要充分发挥科研单位、高等院校和各类学会、协会的作用，以矿山呼吸性粉尘检测装备、防降粉尘的新技术、新材料、新工艺和防尘效果评价为重点，开展粉尘危害防治科学技术研究。引导科研单位为矿山企业服务，督促矿山企业应用先进的防治技术和科研成果，推动粉尘及其它职业
危害的治理。
对影响呼吸性粉尘监测质量的关键技术，要组织攻关并有所突破。如：提高采样器的流量稳定性、准确度、负载能力；研制流量脉动检测系统；加快对前级预捕器的理论研究，寻找适合我国特点的设计方法；制定粉尘采样器国家技术标准；提高测尘滤料的质量等。
对大型矿山，以高产高效、高强度采掘为重点，高效治理呼吸性粉尘为主要目标，完善和改进现有主要防尘技术，如超声雾化、高压喷雾，炮掘（机掘）工作面综合防尘新技术和装备等，与此同时，大力开展新型高效防治呼吸性粉尘新技术、新装备的研究。对露天矿山，采取汽车运输
路面扬尘综合治理措施，如道路抑尘剂，露天矿采场远程喷洒水车抑制爆堆铲装扬尘，钻机排放粉尘综合治理（包括低压脉冲布袋除尘器和金属纤维栅除尘器）；使我国在本世纪末或更长一点时间对矿山尘害防治技术达到国外先进水平。
对乡镇小型矿山企业的粉尘危害，以首先建立可靠完善的通风系统为主，对粉尘危害严重的作业点，要采取湿式作业、干式捕尘、就地净化等防尘措施。
在缺水地区广干式除尘技术措施，如干打眼孔口捕尘器等。
开展对矿山噪声及振动等其它职业危害的防治技术的研究。
建议对矿山职业危害防治的重点科研课题主要有：
（1）煤层注水效果适时监控防尘技术的完善提高
（2）高效控制采煤机周围呼吸性粉尘技术研究
（3）提高难注水煤层注水效果的研究
（4）液压支架抑尘、除尘新技术及装备的研究
（5）放矿口水降尘新技术及装备的研究
（6）综采回风巷除尘器及其综合技术的研究
（7）综掘工作面风浪三维流场及其对粉尘运行规律的影响的研究
（8）小型节能高效湿式除尘器及配套风机的研究
（9）总回风巷风流净化除尘器及其除尘系统的研究
（10）长掘进巷道局部除尘器及配套风机的研究
（11）炮掘工作面高效降尘水幕技术的研究
（12）炮掘工作面高压喷雾降尘技术的研究
（13）湿式凿岩泡沫起泡剂与水混合优化效果的研究
（14）湿式除尘器水过滤循环系统的研究
（15）防水型高效路面抑尘剂的研究
（16）低压布袋除尘器小型化的研究
（17）深凹露天矿的通风技术的研究
（18）对矿井地热治理的研究
（19）矿山不同作业场所噪声危害评价
（20）矿山高效轻便局扇噪声控制设备的研究
（21）矿山手持工具降噪技术研究
（四）职业危害的治理
由于矿山的特殊情况，对职业危害的治理，特别是对尘害的治理，既是非常迫切的，又是非常困难的。一方面政府对矿山职业危害的治理给予一定的支持；另一方面企业及主管部门应重视职业危害，加强对职业危害进行治理。
1．劳动部门的重点是抓好“矿山粉尘危害评价治理与监察示范工程”，引导矿山企业加强粉尘危害治理。同时兼顾其它矿山职业危害治理技术的应用推广。
实施“矿山粉尘危害评价治理与监察示范工程”，每个省（自治区，直辖市）至少有一个示范工程，力争三年内以示范工程推动面上矿山尘害的治理。在此基础上，制定出“矿山粉尘危害评价治理与监察办法”。
同时，也要积极开展对噪声等其它职业危害的监测和防治。
2．企业切实加强对职业危害治理工作
企业加强对职业危害治理，首先要健全职业危害管理机构及管理制度。有明确的负责人和职业危害防治专职技术人员，有足够的职业危害防治专职队伍，采掘工区有专职或兼职防尘员等职业危害防治人员；有保证职业危害防治特别是粉尘危害防治的专用资金；建立各项职业危害管理制
度，加强对工作场所有毒有害物质的检测，按规定配备检测人员和仪器；要有防治计划和各有关部门的责任制、技术培训、宣传教育制度；各种有关职业危害防治的技术资料、报表要齐全准确。
企业要依法加强尘肺及其他职业病管理，依照国家及有关部门规定，认真做好职业病防治、新工人就业前体检和接尘人员的定期体检，健全健康档案，做好职业病人的管理。
企业要按国家及有关部门的规定，做好各工作地点粉尘及其他职业危害的防治工作，完善预防系统和加强各项有效防治措施。
矿山企业可以结合实际，有选择地应用以下技术措施：
（1）煤层静（动）压注水预湿润煤体防尘技术
（2）采煤机高压外喷雾降尘技术
（3）放煤口、液压支架自动喷雾防尘技术
（4）破碎机声波雾化防尘技术
（5）破碎机高压喷雾降尘技术
（6）机掘工作面湿式综合防尘技术
（7）施转栅湿式防尘技术
（8）综掘工作面干式高效防尘技术
（9）矿石转载点预荷电喷雾降尘技术
（10）露天矿汽车运输路面道路抑尘剂
（11）锚喷工作面综合防尘技术
（12）大巷风流自动喷雾降尘技术
（13）干打眼孔口捕尘器
（14）露天矿采场降尘远程喷洒水车
（15）其它有效的防尘和职业危害防治技术。（图略）



1998年1月20日
吉林省人大常委会


吉林省药品监督管理条例

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第 82 号

《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。



二○○七年五月二十四日

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章 药品生产企业管理

第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。

第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。

第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。

第十六条 药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章 药品经营企业管理

第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。

第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。

第二十三条 药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第四章 医疗机构药剂管理

第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条 农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。

第五章 药品广告与价格管理

第二十九条 本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。

第三十四条 依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。

第六章 药品管理与监督检查

第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条 从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。

第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章 法律责任

第四十五条 有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；

（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；

（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；

（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。

第四十六条 有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；

（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；

（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；

（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容；

（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。

第四十七条 违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。

第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条 有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；

（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；

（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；

（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条 违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。

第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。

第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。

第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。