关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知

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关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知

国家中医药管理局局


关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,局各直属单位:

  《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》已于2005年12月23日经国家中医药管理局局务会议通过。现印发给你们,请遵照执行。


二○○六年二月十日



国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法


第一章 总 则

第一条 为了加强中医药标准化项目的管理,规范中医药标准制定工作,保证中医药标准的科学性和可行性,根据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例和《中华人民共和国中医药条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 中医药标准化项目是指根据中医药发展的需要,依据国家有关法律法规的规定,由国务院标准化行政主管部门或国务院中医药管理部门立项,研究制定或修订的中医药国家标准、行业标准及其他有关标准的项目。

第三条 国家中医药管理局中医药标准化管理部门作为项目管理部门,负责中医药标准化项目的管理工作。

国家中医药管理局各业务职能部门、省级中医药管理部门及全国性学术团体或行业组织等单位,作为项目负责部门,具体负责项目的立项申报、组织实施、监督评估和验收等工作。

第四条 国家中医药管理局中医药标准化专家委员会负责中医药标准化项目立项论证和标准草案审查等工作。



第二章 申报与立项

第五条 项目管理部门根据中医药事业发展需要和工作部署,按年度组织标准化项目的申报和立项工作。

第六条 项目负责部门根据本部门职能和工作需要,组织项目承担单位开展项目申报工作。

根据需要,项目承担单位可直接向项目管理部门申报。

第七条 项目承担单位应当具备下列条件:

(一)在相关领域和专业具有较高的学术地位及技术优势;

(二)具有为完成项目必备的人才和技术条件;

(三)具有与项目相关的研究经历和研究成果;

(四)具有完成项目所需的组织机构或管理部门;

(五)在承担各级各类课题项目工作中无不良记录;

(六)项目管理部门要求的其他条件。

第八条 项目负责人应当具备下列条件:

(一)具有相应的高级专业技术职称;

(二)在项目承担单位从事项目相关领域工作,具备较高的专业技术水平;

(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;

(四)在承担各级各类课题项目工作中无不良记录;

(五)项目管理部门要求的其他条件。

第九条 报送的项目应当填写项目任务书,经项目负责部门审核同意,报项目管理部门。经过形式审查后,提交中医药标准化专家委员会进行立项论证。

第十条 项目管理部门根据专家委员会论证意见,拟订年度中医药标准化项目计划报局务会议审议。根据批准后的计划,下达项目任务书。

第三章 管理与实施

第十一条 项目负责部门对具体项目的实施进行管理,指导督促项目承担单位及项目负责人按计划进度开展工作。

第十二条 项目承担单位和项目负责人应按照项目管理及项目任务书的要求,按计划进行项目实施工作,保证项目按照计划进度完成,接受项目管理部门和项目负责部门的指导和监督检查。

第十三条 项目实施中出现下列情形之一,应经项目负责部门审核同意后,报项目管理部门批准:

(一)修改项目任务书;

(二)延期验收送审;

(三)中止项目工作;

(四)更换项目负责人;

(五)其他需要项目管理部门批准的情况。

第十四条 中医药标准化项目实行中期评估制度,由项目负责部门对各项目执行情况进行检查评估。项目承担单位和项目负责人应按照要求提交项目执行情况和经费使用情况报告。

第十五条 对中期评估不合格的项目,项目负责部门应当指导督促项目承担单位和项目负责人予以改正。

第十六条 项目管理部门根据工作需要会同项目负责部门不定期开展各项目执行情况检查工作,并通报检查结果。

第四章 验收与审查

第十七条 项目按计划完成后,项目承担单位及项目负责人应向项目负责部门报送以下文件资料:

(一)标准草案送审稿;

(二)标准编制说明及有关附件;

(三)项目结题报告;

(四)经费使用报告;

(五)项目管理部门要求提供的其他资料。

第十八条 项目负责部门收到报送的文件资料后,应组织有关专家进行验收,提出项目验收意见。

第十九条 被验收项目存在下列情形之一,不能通过验收:

(一)未完成任务书规定任务;

(二)提供的验收文件、资料、数据不真实;

(三)擅自修改任务书;

(四)其他不能通过验收的情况。

第二十条 验收未通过的项目,项目负责部门应指导督促项目承担单位及项目负责人限期完成并重新进行验收。

第二十一条 项目完成验收后,项目负责部门应当将标准草案送审稿及其编制说明、项目验收意见等文件资料报送项目管理部门。

第二十二条 项目管理部门组织中医药标准化专家委员会对标准草案送审稿及其编制说明等文件资料进行审查,提出审查意见。

第二十三条 审查通过的标准草案送审稿,根据需要在国家中医药管理局政府网站等有关媒体上公示,公开征求意见。

项目承担单位及项目负责人根据收集到的意见,对标准草案送审稿进行修改,形成标准草案报批稿。

第二十四条 审查未通过的标准草案送审稿,项目负责部门应当指导督促项目承担单位及项目负责人根据审查意见限期修改完善并再次送审。

第五章 发 布

第二十五条 项目完成后作为中医药国家标准发布的,项目负责部门应当将标准报批稿送主管局领导审核同意后,报局务会议审议。审议通过的标准报批稿,由项目管理部门按照规定报送国务院标准化行政主管部门统一审批、编号、发布。

第二十六条 作为中医药行业标准发布的管理类标准,项目负责部门应当将标准报批稿送主管局领导审核同意后,报局务会议审议。审议通过的标准报批稿,由项目负责部门修改完善后发布。项目管理部门按照规定程序编号,报送国务院标准化行政主管部门备案。

第二十七条 作为中医药行业标准发布的技术类标准,由项目负责部门提出建议,经项目管理部门同意,报主管局领导批准后,交全国性学术团体、行业组织等发布试行。通过试行进一步修改完善后,作为中医药行业标准发布。

第二十八条 局务会议审议未通过的标准草案报批稿,项目负责部门应当指导督促项目承担单位及项目负责人根据审议意见限期修改并再次送审。

第二十九条 中医药标准的出版,按照国家有关规定,由国家中医药管理局指定的出版社出版发行。

第六章 经费管理

第三十条 项目经费按照计划核定的额度拨付项目承担单位。

第三十一条 项目承担单位应加强项目经费的监督管理,建立专项管理制度。项目负责人应遵守财务制度,按计划支配和合理使用项目经费。

第三十二条 项目经费按照项目任务书确定的用途,实行专款专用,任何单位和个人不得以任何名义挪用、克扣、截留。

第七章 附 则

第三十三条 中医药标准属于科技成果,标准发布后发给项目承担单位及人员相关证明文件。对于技术水平高、取得显著效益的中医药标准,根据有关程序纳入科学技术奖励范围,予以奖励。

第三十四条 对于项目任务完成优秀的项目承担单位和项目负责人,由项目管理部门给予表彰。

对于未按时完成项目任务的项目承担单位和项目负责人,视情况给予通报批评或相关处理。

第三十五条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。




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舟山市人民政府关于印发浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则的通知

浙江省舟山市人民政府


舟山市人民政府关于印发浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则的通知

舟政发[2006]44号



各县(区)人民政府,市政府直属各单位:

《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则》已经市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二○○六年六月二十九日





浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则



第一条 为加强普陀山风景名胜区的管理,更好地保护、开发、利用风景名胜资源,根据《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法》(省政府令第210号)的规定,制定本细则。

第二条 普陀山风景名胜区管理委员会(以下简称管委会)是普陀山风景名胜区管理机构,应当遵循严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的原则,加强依法行政。

普陀山风景名胜区朱家尖景区由普陀区人民政府依法管理。

第三条 设在风景区内的机构接受管委会的统一指导、协调、管理,并按照各自职责行使管理职能。

第四条 受舟山市人民政府委托,管委会负责编制风景区总体规划。规划在上报审批前,由管委会组织相关部门进行论证。

第五条 风景区规划建设部门依法对风景区内建设项目实施管理,做好项目选址初审和建设方案审查、建设工程规划审批工作;依法管理风景区测绘市场。

凡在风景区内进行的新建、改建、扩建等各项建设活动,在办理建设用地审批手续后,须到规划建设部门办理建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和其它审批手续。

第六条 风景区规划建设部门依法指导监督风景区内建筑活动,规范建筑市场。

第七条 风景区现有房屋以危房为由确需维修、翻建、改建的,审批时须向管委会提供由市房屋安全鉴定机构出具的《危房鉴定书》。

第八条 单位或个人使用、居住的旧庵堂的改建、扩建,由风景区房产管理部门提出方案,征求普陀山佛教协会意见后,报管委会审批。

第九条 风景区内需维修、翻建、改建、扩建的建筑系文物保护单位的,应当根据文物保护单位的级别报文物部门批准;对未核定为文物保护单位的不可移动文物进行维修、翻建、改建、扩建的,应当报登记的县级人民政府文物行政部门批准。报批时,应向文物行政部门提供维修方案、图纸、预算等相关资料。

第十条 在风景区内进行的任何有可能危及到文物建筑本身安全的建设活动及文物保护单位保护范围、建筑控制地带内的任何建设活动均应报文物部门审批。

第十一条 管委会应依据风景区当年游客接待量和游览接待规模、控制规划,合理确定第二年游客日接待最高限量,不得无限制超量接纳游览者。

重大节假日、节庆活动、香会期期间对进入风景区的游客实行分流、限量。

第十二条 管委会应控制风景区常住人口和暂住人口数量,合理制定风景区常住人口户口迁移政策,出台相应的暂住人口管理措施。

第十三条 风景区各单位、经营网点聘用务工人员,须向风景区劳动部门备案。聘用单位应组织务工人员参加劳动部门组织的上岗培训学习,熟知风景区相关规定。

第十四条 风景区内禁止从事下列活动:

(一)携带危及风景区生态平衡的动植物进入风景区;

(二)经营、销售、使用明令禁止的棒香、金银箔制品、烟花爆竹等违禁物品;

(三)尾随纠缠游客,非法从事以营利为目的的拉客、揽客、带客活动或强买强卖商品、强迫他人接受服务等行为;

(四)乞讨;

(五)假冒僧人形象或宗教名义进行欺诈、募捐或变相敛财;

(六)燃放烟花爆竹。

第十五条 风景区内因规划建设需要从事采土、围填海河水面等活动的,须经管委会审批同意。

第十六条 管委会应采取措施,严禁对本土生态安全可能构成危害的一切外来物种进入风景区。

单位和个人从外地调运森林植物及其产品进入风景区,须具备产地植物检疫证书,并经风景区森检机构复检方能进入。

第十七条 单位和个人从事经营活动及变更经营项目或地址、扩展经营场地的,须经管委会审查同意,在有关部门办理手续后,依法文明经营。

第十八条 风景区内各类宾馆、饮食店及其他公共服务行业,应具备垃圾、粪便、泔水的处置设施,按城监和环卫部门指定地点存放。由专业部门统一上门收取,实行有偿服务,统一处置。

风景区内各单位环境卫生实行门前三包,按划定区域自行负责保洁,也可委托环卫部门有偿代为清扫清运。

第十九条 居民和游客应遵守公共卫生道德。不得随地吐痰、便溺、乱倒污水、乱扔果皮、纸屑和烟蒂;不准在广场、景点、停车场等公共场所和公共环境卫生设施内焚烧树叶、垃圾等。

第二十条 经批准设置的户外广告、霓虹灯、标语牌、招贴、招牌、阅报栏、广告横幅、宣传栏等应内容健康、文字规范、外型美观、整洁牢固,与风景区相协调。凡剥蚀、陈旧或危及公共安全的,有关单位和个人应及时整修、加固或拆除。

未经批准不得擅自张贴、张挂各种宣传品。

第二十一条 规范非机动车停放秩序。在风景区内划定自行车、三轮车停放区域,落实专人负责管理。单位职工自行车停放也应划定停放区域,由单位自行管理。

第二十二条 规范机动车停放秩序。在风景区内设置客运车辆停靠点,专人管理,维持上下客秩序。各单位机动车停放,按公安交警部门划定的区域统一停放,不得超越划定的界线,并统一朝向。

第二十三条 管委会对在风景区内行驶的机动车辆、非机动车辆实行总量控制。

禁止二轮摩托车、个人自备机动车进入风景区行驶。

风景区内人力三轮车、手拉车、自行车实施统一上牌管理。

第二十四条 风景区内运行的各类客货车辆,必须保持车容车貌的整洁。

第二十五条 在风景区内装运建筑垃圾、渣土、沙石等的车辆必须采取封闭措施,未采取措施的,相关部门应阻止车辆上路行驶。

出入建筑工地的车辆应设置轮胎除泥装置,落实专职人员管理,禁止轮胎带泥上路。

第二十六条 风景区价格监督检查部门应加强对市场商品和服务价格的监督检查。加强明码标价管理,查处价格欺诈、牟取暴利等价格违法行为,保护消费者的合法权益。

第二十七条 风景区内应设置规范的地名标志和指路牌,险要部位须设置必要的安全设施和警示牌。

游览设施应定期进行检查和维护,确保安全。

第二十八条 直管公房和单位住房不得擅自转租或改变使用性质。

第二十九条 设置临时交易市场,举办展销会、社会文化、咨询等活动,经管委会审查同意后,须在相关部门办理审批手续。



法律责任

第三十条 对违反本细则规定的行为,依据《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法》及其它法律、法规的规定进行处罚。



附 则

第三十一条 本细则由舟山市人民政府法制办公室负责解释。

第三十二条 本细则自二○○六年七月十五日起施行。





舟山市人民政府办公室

2006年6月30日


医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附