关于印发日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:34:25   浏览:9211   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法的通知

山东省日照市人民政府


关于印发日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法的通知

日政发[2006]33号

各区县人民政府,日照经济开发区、山海天旅游度假区管委,市政府各部门,各高等院校,市属各企事业单位,国家、省属驻日照各单位:
现将《日照市使用国家开发银行贷款管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。

日照市人民政府
二○○六年七月三十一日

日照市使用国家开发银行贷款
管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为推动我市与国家开发银行的合作,规范贷款项目管理,提高资金使用效益,促进经济社会发展,按照我市与国家开发银行山东省分行签订的开发性金融合作协议,制定本办法。
第二条 本办法适用于管理和使用开发银行贷款的政府部门、借款法人、项目建设单位。
第三条 开发银行贷款主要用于建设城市公益性基础设施项目。
第四条 开发银行贷款的使用,以贷款主体偿债能力为依托,遵循“突出重点、统一监管、封闭运行、提高效益”的原则。

第二章 组织机构和管理职责

第五条 市政府成立由市长任组长的日照市使用开发银行贷款工作领导小组,负责贷款项目和资金的管理与协调。领导小组办公室设在市财政局,市财政局局长兼任办公室主任。
第六条 领导小组实行办公会议制度。其主要职责是:
(一)听取领导小组办公室及有关单位关于开发银行贷款重大问题的汇报,研究确定与开发银行信用合作的重大事项。
(二)审议、落实与开发银行合作的有关协议。
(三)审定管理与使用开发银行贷款的有关制度规定,研究使用开发银行贷款的项目名单和贷款规模,并报请市政府批准。
(四)考核项目建设资金使用效果,提出奖惩意见报市政府审定。
第七条 领导小组办公室具体承办使用开发银行贷款的日常工作。其主要职责是:
(一)协调有关部门与开发银行办理金融合作方面的相关事宜。
(二)通过联席会议的形式,组织领导小组成员单位筛选拟定项目名单和贷款规模,报请领导小组研究。
(三)审核建设项目投资和资金使用计划,监督建设项目的实施和资金运行情况。
(四)组织有关单位对贷款项目及资金使用情况进行专项检查,及时向领导小组汇报项目运行情况,协调解决项目运行中的问题。
第八条 日照市经济开发投资公司(以下简称市投资公司)是我市指定的借款法人,作为开发银行贷款的融资平台。其主要职责是:
(一)按照已核准的贷款计划,负责与开发银行签订贷款合同和相应的协议,并根据还款要求,对贷款资金实行分类管理,包括贷款资金的调度、使用以及贷款本息的回收和偿还等项工作。
(二)负责汇总并向领导小组办公室报告贷款项目资金使用、管理、回收、偿还和工程进度信息及执行情况分析。
(三)按照项目工程进度合理调度资金,加速资金周转,确保建设项目的资金需要,降低资金使用成本。
(四)建立健全贷款资金财务管理制度,防范贷款风险。
(五)按照有关规定,对项目法人履行出资人职责。

第三章 贷款项目管理

第九条 利用开发银行贷款资金项目要符合国家产业政策和开发银行的支持范围。
区县贷款由区县分别确定贷款平台,单独进行贷款管理。
第十条 利用开发银行贷款建设项目的具体申报程序:
(一)项目建设单位将列入城市发展规划急需投资建设的项目,报送使用开发银行贷款领导小组办公室。
(二)领导小组办公室对项目单位提报的建设项目进行归类、汇总,组织领导小组成员单位对建设项目进行筛选,初步选定使用开发银行贷款的建设项目。
(三)经领导小组研究并报市政府同意的建设项目,由项目单位提报项目建议书或可行性研究报告,向市发改委提出立项申请。
(四)领导小组办公室根据市发改委的立项批复以及建设项目可行性研究报告和初步设计概算,再进行集中审核、汇总,提出具体的项目建设期限和贷款规模,经领导小组审定并报市政府同意。
贷款项目一经批复,不得随意变动,如需调整,必须按照贷款项目审批程序重新办理审批手续。
第十一条 利用开发银行贷款项目,经市政府审定后,由市投资公司根据年度贷款计划与项目建设单位签订《利用开发银行贷款协议书》,包括资金的使用项目、项目行政隶属关系、资金数额、期限、占用费、还款资金来源、分年度还款计划、还款承诺、违约处罚等内容,同时将协议书报市财政局。
第十二条 利用开发银行贷款建设的项目应参照国债项目或重点建设项目进行管理,按有关规定实施项目法人责任制、项目资本金制、项目招投标制、工程监理制、项目竣工验收制。
第十三条 利用开发银行贷款建设的项目实行报告制度。
项目建设单位应加强建设项目财务信息管理,指定专人负责信息收集、汇总工作,并分别于季度末、半年末、年度末将资金到位和使用情况、项目进展情况、投资完成情况、效益指标实现情况等信息资料,报送市投资公司和市财政局。
第十四条 贷款项目实行决算审核制度。
项目竣工后10日内,项目单位要向市投资公司提出工程决算申请,由市投资公司委托财政投资评审机构,或通过招标方式委托具有规定资质的社会中介机构审核,市投资公司审定(审核、审定结果报市财政局),作为工程价款和转增资产的依据。

第四章 贷款资金管理

第十五条 利用开发银行贷款资金,以市投资公司为贷款、收益、还款主体,负责向开发银行提出借款申请,经开发银行批准后按程序予以发放。
第十六条 贷款资金管理,应当在我市与开发银行签订的开发性金融合作协议基本框架内,建立科学规范的资金申请、使用和偿还机制,切实维护资金安全,规避贷款风险。
第十七条 贷款合同签订后,由市投资公司与市财政局签订委托投资协议,市财政局与项目单位签订贷款资金监管协议。
第十八条 贷款及资金申请拨付程序:
(一)项目单位根据贷款计划,提前一个月向市投资公司提出贷款申请报告,填写《项目资金结算申请表》,并附项目招投标合同、施工合同、监理合同、原始支付凭证等用款证明。属于第一次申请用款的项目,应同时提交工程概算书、中标合同书复印件各一份。
(二)市投资公司对项目单位上报的《项目资金结算申请表》及用款证明进行审核并签署意见,报送市财政局,市财政局在5个工作日内提出审核意见。
(三)市投资公司根据已审核同意的项目金额,向开发银行申请贷款资金,签订贷款合同。
(四)市投资公司在指定的结算经办银行设立“贷款资金专户”,用于拨付开发银行批复的贷款资金。贷款到位后,由市投资公司根据已批复的《项目资金结算申请表》及用款证明,向开发银行申请支取贷款资金。
第十九条 贷款资金的提款程序:
(一)项目单位在市财政局和市投资公司共同指定的经办银行开设项目贷款资金零余额账户,专门用于开发银行贷款资金的结算支付。
(二)项目单位支付贷款资金时,填报《用款审批表》,并提供相关的用款证明,经市投资公司审核同意,报市财政局按财政资金审批程序进行审批后,由市财政局签章,通知指定银行直接拨付到商品、劳务供应商或用款单位,实行集中核算、集中支付。
未经市投资公司审核同意且没有市财政局签章的,指定银行不得付款。
第二十条 项目单位的重大经营和支出事项实行审批制度。
在贷款本息还清前,项目单位的大额借款、担保、大型设备购置、基本建设、资产处置等事项,应当报市财政局、市投资公司批准。
项目执行过程中应当实行招投标、政府采购的,一律实行招投标和政府采购。
第二十一条 贷款资金的归集和偿还:
(一)市投资公司是贷款资金的还款主体,为第一还款责任人,负责贷款资金的归还。市投资公司根据贷款合同的要求,在指定银行开设“偿贷资金专户”,专门用于归集还本付息资金以及办理贷款业务发生相关税费的结算等,并接受市财政局的监督。
(二)市财政局每年将还本付息资金列入年度财政预算,于每季度末10日前将贷款本息拨入市投资公司“偿贷资金专户”,专款专用,市投资公司按贷款合同规定时间还本付息。
在贷款本息还清前,项目单位进行改制、重组、合并、分立、经营权转让的,应当落实贷款偿还的债务人及偿还措施,经市发改委、市财政局、市投资公司同意后报市政府批准实施。
第二十二条 为保证按时偿还开发银行贷款本息,设立利用开发银行贷款偿债准备金,其资金来源如下:
(一)政府土地收益和项目经营性收入。
(二)城市基础设施配套费。
(三)城市维护建设税。
(四)其他可用于还贷的财政性资金。
以上资金不足以偿还开发银行贷款本息时,由市财政局按法定程序组织偿还资金。
第五章 监督管理

第二十三条 市财政局、市投资公司要按照有关规定,督促各项目单位严格加强管理。
第二十四条 领导小组办公室要向项目单位派驻监督员,监督员可由市财政局和市投资公司选派,也可委托具有规定资质的社会中介机构人员担任。
监督员参与施工和财务管理,对工程造价进行全过程控制、审核和绩效评价,对利用贷款情况实施风险评估,并于每年年中和年末分别向市财政局、市投资公司报送项目建设情况。
第二十五条 市财政局、市审计局、市监察局等部门要定期对有关部门及项目实施单位使用开发银行贷款资金的情况进行监督检查,及时了解掌握项目建设单位是否按规定使用贷款资金、是否存在违反基本建设财务管理规定等现象。
对截留、挤占和挪用项目建设资金、擅自变更投资计划、改变建设内容、提高建设标准造成资金损失浪费的,要及时报告和纠正。

第六章 法律责任

第二十六条 利用开发银行贷款项目建设过程中发生以下行为的,按下列规定进行处理:
(一)项目建设单位弄虚作假、虚报项目骗取贷款资金,截留、挪用贷款资金、未专款专用的,除追回被骗取和挪用的贷款资金外,追究当事人和有关负责人的责任,同时取消该项目。
(二)项目实施单位违反基本建设程序、擅自改变项目建设内容、提高建设标准、突破项目概算的,责令其进行整改,并追究当事人和有关负责人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
(三)项目实施单位未按规定报送用款计划、信息资料严重失真、会计核算不规范、资金使用不符合基本建设财务制度、未按规定做好项目年度财务决算的,责成项目实施单位限期整改。对整改不彻底、达不到规定要求的,暂缓拨付贷款资金,并追究有关责任人的责任。
(四)对发现建设项目有重大工程质量问题和违纪问题的,追究当事人和有关负责人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
(五)对暂缓拨付贷款资金的项目,其整改情况经领导小组办公室审查并报领导小组批准后,方可恢复拨款。
第二十七条 与建设项目有关的部门和单位工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、违规使用资金和账户的,依照情节轻重,给予相应行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第二十八条 本办法自发布之日起施行。


日照市使用开发银行贷款工作领导小组
组成人员名单

组 长:杨 军(市委副书记、市长)
副组长:李守民(市委副书记、常务副市长)
毛继春(副市长)
成 员:董淑波(市长助理、市建委主任)
高月波(市政府副秘书长)
王泽晓(市发改委主任)
毛晖明(市财政局局长)
李兆乐(市财政局副局长、市投资公司经理)
徐文强(国家开发银行山东省分行客户一处副处长)
领导小组办公室设在市财政局,毛晖明兼任办公室主任。



下载地址: 点击此处下载

三亚市人民政府关于印发三亚湾新城失地农民低保试点实施办法的通知

海南省三亚市人民政府


三府〔2005〕110号


三亚市人民政府关于印发三亚湾新城失地农民低保试点实施办法的通知

凤凰镇人民政府、市民政局,市有关单位:
《三亚湾新城失地农民低保试点实施办法(试行)》已经市政府常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真组织实施。



二○○五年九月一日

三亚湾新城失地农民低保试点实施办法
(试行)

为做好三亚湾新城失地农民低保试点工作,保障失地农民的基本生活,推进三亚湾新城的开发建设,保持社会稳定,促进农村城市化进程,根据市政府三府函[2005]24号文把搬迁失地农民纳入低保的指示,结合市政府对三亚湾新城失地农民开展低保试点的工作要求,特制定本实施办法。
第一条 失地农民享受低保的范围和对象
(一)实施低保的范围:凡属三亚湾新城开发区和拆迁安置区的失地农村居民均列入低保范围。
(二)享受低保的对象:三亚湾新城项目征地拆迁后家庭人均剩余面积<0.5亩的,并且符合下列条件之一者:
1、在三府办[2004]120号文和三府办[2004]142号文下达前,持有本村农村户口的(含农业和非农业)且在第二轮土地承包时享有土地权的;
2、第二轮土地承包后法定出生的人口;
3、原属于法定外生育的本地人口,但已经按照《海南省计划生育条例》给予处罚完毕的;
4、第二轮土地承包后法定婚配嫁进本村的。
(三)符合下列条件之一的,不享有失地农民低保政策:
1、已去世的;
2、暂住人口;
3、已经嫁出本村的;
4、违反计划生育政策未按《海南省计划生育条例》处罚完毕的法定外生育人口;
5、原属于农村人口,但第二轮土地承包后,担任政府公职人员且有工资收入的;
6、从外地户口迁入本地,未享有土地权的。
第二条 失地农民低保标准及低保金计算办法
以农民因拆迁安置失地数量作为发放低保金的基本依据,坚持“先征先保、后征后保、不征不保”的原则,以共同生活符合享受低保户口规定的家庭成员进行计算。
(一)参照《三亚市城市居民最低生活保障制度实施办法》的最低生活保障标准,2005年三亚湾新城区及安置区失地农民最高低保标准为220元/人•月。今后,每年失地农民低保标准将根据三亚市城市低保标准相应调整。
(二)根据桶井村委会农民人均拥有水田、旱田数量为0.5亩,确定失地农民低保的土地标准线为0.5亩/人。征地拆迁后家庭人均拥有耕地面积≥0.5亩的,不享受低保金。
(三)完全失地的农民,享受220元/人•月的低保金。
(四)征地拆迁后家庭人均拥有耕地面积<0.5亩的,根据其失地后家庭人均拥有耕地面积与享受低保的土地标准线之间的差额,发放低保金。计算公式如下:
失地农民月人均应得低保金=220元/0.5亩×(0.5亩-失地后家庭人均拥有耕地面积)
第三条 失地农民享受低保年限规定
(一)给予失地农民三年的时间以恢复生产或就业,在三年恢复期内,按失地情况享受低保;三年恢复期满后,按《三亚市城市居民最低生活保障制度实施办法》执行,根据动态管理的原则落实低保政策。
(二)恢复期从失地农民享受失地低保金的第一个月计起。
(三)在三年恢复期内再次失地的,按照第二条中规定的低保金计算办法,在原失地面积上核算增发低保金。
第四条 失地农民享受低保的确定程序和办法
(一)个人申请
申请享受失地农民低保待遇,按属地管理原则,以家庭为单位,由申请人向户口所在地的村民小组、村委会提出申请并填写有关表格,同时提交以下材料:
1.申请书
2.户口簿、居民身份证
3.失地面积及家庭成员实际人口证明
(二)村民小组、村委会调查核实
村民小组对提出申请家庭的基本情况进行核实,情况属实并符合保障条件的,由村民小组统计整理报请村两委会审核、讨论通过,并在村务公开栏内公示三天征求群众意见,若无异议,由村委会将申请材料、两委会研究意见、公示结果及其他相关材料上报镇人民政府。
(三)镇人民政府审核
镇人民政府对村委会上报的申请材料进行审核。通过查验会议记录、入户调查、邻里访问等形式,对申请人家庭人口以及失地面积进行核查,认为符合保障条件的,提交镇政府办公会研究,并由镇主要领导签署意见后将申请材料上报市民政局审批。
(四)市民政局审批
市民政局通过多种方式、多种渠道调查了解,对符合保障条件的家庭,及时批准,核发低保金领取证并填写登记表。
第五条 失地农民低保资金来源、发放和监督
(一)建立失地农民低保基金。资金来源可从土地出让金中按实际需要提取,实行专户管理、专款专用。
(二)对低保金的使用,应接受财政、审计部门的检查、审计。
(三)凡经批准的保障对象和保障金额,以村民小组为单位在村务公开栏上张榜公示,接受群众监督。对享受低保户持有异议的,可向镇、市民政部门提出,民政部门在30日内核查完毕,并将核查情况予以公布。
(四)低保金由民政部门以委托银行代发的形式按月发放,低保对象持证按期自行领取。
(五)从事失地农民低保管理和审批的工作人员应依法办事,接受社会监督。有下列行为之一并造成严重后果的,给予行政处分直至依法追究其刑事责任:
1、滥用职权、徇私舞弊、优亲厚友的;
2、贪污、挪用、扣押、拖欠最低生活保障金的;
3、玩忽职守,影响失地农民最低生活保障制度正常进行的。
(六)对采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取享受低保待遇行为的,民政部门按有关规定予以教育、警告直至追回保障金及依法进行处罚。
第六条 本办法由三亚市民政局负责解释。
第七条 本实施办法自公布之日起试行。

关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。